TRB 積極應對新的歐盟MDR認證
新的歐盟MDR認證剛剛生效，這項為Medical Device(醫療儀器)而設的認證，希望能夠統一歐盟各個國家對Medcical Device不同的法例及標準，亦相信能夠從市場中移除一些缺乏足夠的醫學證明及品質安全監管的醫療儀器產品 。
這次的新的MDR制度，有些覺得之前在監管及執法的不足，並不是認證制度有這個更新的需要，亦有其他意見認為新及更嚴緊的認證要求，會不利推動產品創新。例如，大部份的對於醫療儀器的要求已升級至醫療級別 IIa 類或以上。因此更嚴緊的要求令到初創企業及新的醫療儀器產品面臨更大的壓力。
即使不同界別的不同聲音及意見，但這個新MDR認證審查程序的最終目的是為了進一步確保病人的安全及提供更有效的醫療方案。
其中部份更新摘錄：
-醫療儀器的風險分類及監管的範疇
-醫學的評估及成效研究
-經濟營運商的責任及法規的遵從
-可追溯性
-認別性
-產品上的標籤及使用說明
更多有關MDR認證的詳情及資料，您可以瀏覽由歐盟委員會制定的 Factsheet for healthcare professionals and health institutions。
TRB Chemedica 相信我們的步伐需要積極向前邁進，所以一直採取積極的行動得到歐盟MDR認證。我們為風濕病學研發的OSTENIL®系列產品: OSTENIL®, OSTENIL® PLUS 及OSTENIL® MINI 早於2022年第一季已獲取歐盟MDR認證。